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真实世界临床研究是什么?

归档日期:06-25       文本归类:真实世界      文章编辑:爱尚语录

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  在欧州和美国,对于一项新上市的医疗产品,特别是医药产品,生产厂家必须证明其与市场上现有类似诊治手段相比较后,所显示出的在经济效益上的优势,才能被医疗保险机构和各医疗服务机构接受并广泛使用。

  而近几年,除经济效益之外,在非干预的情况下,也就是说在“真实世界”里,反映的临床效果以及患者反馈信息,也已经成为“实效证据”的一部分,影响着一个医疗手段是否能被广泛接纳,是否能有“市场渗入”。这包含了临床效果、患者回馈、经济效益3个方面的评估,在欧美和其他一些国家被称为“医疗技术评估”,该类评估目前正被各医疗机构广泛使用,用来提高医疗诊治质量。

  美国国家老人保险机构(Center for Medicare & Medicaid Services,CMS)通过临床RWR所显示的实证,对于某些不按照医疗指南和途径所作的医疗服务,采取拒绝给予报销的制度,迫使医疗机构和医务人员重视医疗质量和规范。

  根据主要研究目的和形式,RWR大致分为 前瞻性研究、回顾性研究和荟萃分析研究;而前瞻性研究从方法学上包括登记研究、群体研究、比较性效益研究和患者回馈研究等。

  从应用角度,RWR可以包括:①临床效果研究 (观察代表临床效果的医疗指征),这种研究可以观察多个临床介入手段的实际效果,也可以观察多个时间段的变化,多个地区之间的区别,以及在某种设定条件下的实际临床效果;②经济效益研究(评估为达到相同程度临床效果所需要的资源),这种研究考量的是一个医疗手段(例如新药、手术方法、诊断方法等)对管理某病种的常规预算所产生的影响(budget impact),这种影响可以由资源节省或资源利用等概念来显示;③ 流行病学研究 (观察在某种条件下的原发病发病率,并发症发病率,发病或病情蔓延影响因子等);④患者回馈调查研究(了解患者对某些治疗手段的直感反应,包括症状效果、副作用、便利性、生活质量指数等),在一定规范条件下执行的患者回馈研究(patient reported outcomes)结果可以经包括美国食品与药物管理局这样的药物审批机构认可,列为新药的特征之一。

  回顾性研究,顾名思义,是通过已经积累的数据和证据,归纳总结相关信息。过去在电子医学不够发达的年代,手写病历记录查询往往是人们用来了解在一定人群中某种疾病治疗结果的一个主要方法。但是在电子病历记录(Electronic medical record,EMR)日渐完善的今天,EMR 将给医疗信息管理和医疗技术评估带来巨大的影响。

  真实世界研究是指研究数据来自真实的医疗环境,反映实际诊疗过程和真实条件下的患者健康状况的研究。真实世界研究的数据来源非常广泛,可以是患者在门诊、住院、检查、手术、药房、可穿戴设备、社交媒体等多种渠道产生的海量数据。数据类型可以使研究数据,如基于特定研究目的患者调查、患者注册登记研究(registry study)、电子病历、以及基于真实医疗条件开展的干预性研究(如实效性随机对照试验)的数据;也可是非研究数据,如多种机构 (如医院、医保部门、民政部门、公共卫生部门)日常监测、记录、储存的各类与健康相关的数据,如医院电子病历、医保理赔数据库、公共卫生调查与公共健康监测(如药品不良事件监测)、出生/死亡登记项目等。

  真实世界研究最早提出时,主要是针对新药和医疗器械Ⅲ期临床试验中无法回答的实际临床诊疗和医疗管理决策的问题而产生, 通过建立一套更接近临床真实条件的方法体系,解答诸如药物治疗的实际效果及人群差异、不同药物间的比较效果、治疗的依从性等传统临床试验无法回答的问题。真实世界研究的广泛运用,决策者(如药监、医疗管理、医保等各部门)为了更好地管理报销决策时的不确定性、药品上市后安全性监测,需要大量贴近临床医疗实际的研究结果,以及更贴近自然环境的流行病学数据、包括现有诊疗措施的依从性、合规性,甚至成本数据,从而使得真实世界研究的应用更加广泛。随着大数据时代的到来,技术革新,机器学习的发展,特别是EDC(电子病历报告)的广泛应用,大样本量观察性研究的证据强度和重要性开始发生变化,甚至在卫生政策决策中对随机对照试验进行挑战。

  关于真实世界临床研究,ASK/Clinical是由北京善康科技有限责任公司开发运营的一套专门用于帮助临床建立符合国际标准临床数据收集的电子数据系统,为临床和科研教学工作提供优良有效的数据支持。除了可以将临床试验的数据进行数据化的存储以外,还可避免人为操作的失误以及对试验数据的影响,并减少了人为修改数据的可能,加快临床试验的进程,降低成本,提高质量。

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